Der Produktionsprozess
Wir gewinnen Plasma und produzieren daraus lebensrettende Arzneimittel aus Plasmaderivaten.
:quality(80))
Bevor ein von uns entwickeltes plasmabasiertes Arzneimittel zur Rettung von Millionen von Patient*innen weltweit eingesetzt wird, wird es während des Produktionsprozesses von uns kontrolliert, fraktioniert, aufbereitet, virusinaktiviert und geprüft.
Mit plasmabasierten Arzneimittel können seltene, genetische und chronische Krankheiten wie beispielsweise Hämophilie und Immunmangelerkrankungen behandelt werden. Zudem können sie bei Trauma- und Verbrennungsopfern sowie in der Intensivpflege eingesetzt werden. Dazu gehören unter anderem große Operationen, die Behandlung von Krebserkrankungen und Organtransplantationen.
Identifizierung
Die Identität der Spender*innen wird überprüft; Spenderdetails werden in unserem Spenderregistrierungssystem festgehalten.
Spender*innen müssen folgende Voraussetzungen erfüllen: älter als 18 Jahre und gesund sein sowie mehr als 50 kg Körpergewicht wiegen.
Screening
Jede Spenderin / jeder Spender muss einen Gesundheitsfragebogen ausfüllen und sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
Spende
Der Spendeprozess dauert 45 bis 90 Minuten. Bei jeder Spende werden 300 bis 880 ml Plasma gewonnen.
Organisation
Damit die Spenden über den gesamten Prozess zu jeder Zeit nachverfolgt werden können, werden sie mit einem Strichcode gekennzeichnet.
Prüfung
Das Plasma wird auf Viren wie Hepatitis, HIV und auf das Parvovirus B19 untersucht.
Visuelle Inspektion
In einem ersten Schritt werden die einzelnen Plasmaspenden einer Sichtprüfung unterzogen.
Scannen
Nach der Sichtprüfung wird jede Spende mit einem Barcode gescannt und alle Plasmacodes werden in das Octapharma-Produktionsdatensystem eingegeben.
Lagerung
Die Spenden werden in einem Gefrierschrank bei -25 °C gelagert.
Kontrolle des Plasmas, bevor es zur Produktion gelangt
Die Kontrolle der Einzelspende (Single Donation Control, SDC) bietet die Grundlage für die Nachverfolgbarkeit jeder einzelnen Plasmaspende. Im Video verrät Ihnen Annabelle, unsere Mitarbeiterin am Standort Lingolsheim (Frankreich) mehr über den Ablauf.
Verarbeitung von Plasma
Ein biochemischer Prozess zur Trennung des Plasmas in seine verschiedenen Bestandteile, um die gewünschten Proteine für die Produkte von Octapharma zu gewinnen.
Trennen der Plasmaproteine
Fraktionierung ist die Trennung von Plasmaproteinen durch Beeinflussung ihrer Löslichkeit, durch Änderung der Ethanolkonzentration, des pH-Wertes oder der Temperatur. Verschiedene Proteine werden bei unterschiedlichen Einstellungen getrennt. Im Video erklärt Knuth Litke, Fraktionierungsmanager am Standort Springe (Deutschland) mehr dazu.
Reinigungsprozess
Zur Filterung von Kontaminationsstoffen und Pathogenen werden verschiedene Prozesse verwendet:
Fällung
Ultra-/Diafiltration
Chromatographie
Entfernung der Viren
Zur Entfernung oder Inaktivierung der Viren werden folgende Prozesse verwendet:
Lösende Reinigungsmittel
Nanofiltration
Aufreinigung der Produkte
Während der Aufreinigung unserer Produkte bei einer Nachtschicht erklärt Prozess-Operator Thomas an unserem Standort in Stockholm (Schweden) das Verfahren:
In der Feinfraktionierung nutzen wir die Zwischenprodukte, die wir von der Grundfraktionierung bekommen, und reinigen diese zu den Endprodukten auf.
In seinem Video erfahren Sie, wie Zwischenprodukte zu den Endprodukten aufgereinigt werden.
Der Abfüllprozess
Octapharma investiert in neue hochmoderne Abfülllinien für unsere Produktionsstandorte. Ziel ist es, mit vollautomatischen Linien die Abfüllkapazität zu erhöhen, was letztendlich bedeutet, dass wir mehr Produkte für Patienten herstellen können. Sara ist standortübergreifendes Teammitglied in Stockholm (Schweden). In diesem Video erklärt sie, wie entscheidend ein Abfüllprozess, der ohne menschliches Eingreifen abläuft, für die Sicherheit unserer Patienten ist.
Visuelle Überprüfung
Das fertige Produkt wird auf Kontamination und Unversehrtheit kontrolliert und gemäß den behördlichen Anforderungen freigegeben.
Verpackung
Das Produkt wird in Kartons verpackt und in Kühl- oder Gefrierräumen bei entsprechender Temperatur gelagert.
Prüfung
Jede Charge des fertigen Produkts wird auf ordnungsgemäße Herstellung im Sinne der Patientensicherheit überprüft. Alle vorgeschriebenen Parameter werden zu 100 % überprüft.
Überprüfung
100%ige Kontrolle aller Prozessparameter.
Interne Freigabe
Bei Einhaltung aller Anforderungen werden die Chargen intern freigegeben.
Nochmalige Prüfung
Proben aus jedem Plasmapool werden nochmals auf die Abwesenheit von Virusmarkern und viraler DNA/RNA geprüft.
Externe Tests
Außerdem wird jede Charge extern getestet und von einer amtlichen Arzneimitteluntersuchungsstelle (OMCL) freigegeben.
Externe Kontrolle
Zur endgültigen Freigabe der fertigen Produktcharge ist eine externe Kontrolle sämtlicher vorgegebener Kriterien notwendig. Danach können die Medikamente von den Patienten benutzt werden.
Analytische Methoden zur Qualitätskontrolle
Der Einsatz analytischer Methoden zur Qualitätskontrolle zählt zu den Kernaufgaben der Abteilung für Qualitätskontrollanalyse. „Unsere tägliche Arbeit besteht darin, Endprodukte, Zwischenprodukte und In-Prozess-Proben sowie Proben aus Stabilitätsstudien zu überprüfen“, sagt Bernhard, Leitender Techniker an unserem Standort in Wien (Österreich). In diesem Video erzählt er, wie das abläuft.
Hilfe bereitstellen
Patient*innenen weltweit verlassen sich auf unsere Produkte, um ein normales Leben führen zu können.
Mehr als 1.000.000 Menschen weltweit leben mit Blutungsstörungen wie Hämophilie.
Ãœber 300 Immunkrankheiten werden mit unseren Produkten behandelt.
1.200 Plasmaspenden sind für die prophylaktische Behandlung eines erwachsenen Patienten mit schwerer Hämophilie A in einem Jahr notwendig.