octaplex®
Humanes Prothrombinkomplex-Konzentrat (PPSB)
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Produktname: octaplex® 500 I.E. und octaplex® 1000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer i.v. Infusionslösung
Wirkstoff: Humaner Prothrombinkomplex (PPSB)
Hersteller: Octapharma GmbH
Als PPSB wird ein Blutprodukt bezeichnet, welches folgende Vitamin K-abhängige, prokoagulatorische Faktoren enthält*:
Faktor II (Prothrombin)
Faktor VII (Proconvertin)
Faktor IX (Christmas-Faktor)
Faktor X (Stuart-Prower-Faktor)
Des Weiteren enthält PPSB die Vitamin-K-abhängigen antikoagulatorischen Faktoren:
Protein C
Protein S
Die PPSB-Faktoren werden in der Leber unter Mitwirkung von Vitamin K synthetisiert.
* Querschnitts-Leitlinie (BAK) zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmderivaten, 4. überarbeitete und aktualisierte Auflage 2014
http:// www.bundesaerztekammer.de / fileadmin / user_upload / downloads / QLL_Haemotherapie_2014.pdf, (Stand 12. Mai 2017)
Anwendungsgebiete
octaplex® wird verabreicht zur Behandlung von Blutungen und perioperativen Prophylaxe a) von Blutungen bei einem erworbenen Mangel an Prothrombinkomplex-Faktoren, wenn eine schnelle Korrektur des Mangels erforderlich ist, wie z.B. ein durch die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten verursachter Mangelzustand, oder im Falle einer Überdosierung von Vitamin-K-Antagonisten, b) bei einem angeborenen Mangel der Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren II und X, wenn Einzelfaktorkonzentrate nicht zur Verfügung stehen.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. Aktuelle oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie (Typ II) auf Heparin. Patient*innen mit IgA-Mangel und bekannten Antikörpern gegen IgA.
Nebenwirkungen: Selten: Bildung von zirkulierenden Antikörpern gegen einzelne Gerinnungsfaktoren; Anstieg der Körpertemperatur; Thromboembolien. Heparin-Antikörper-vermittelte schwere Thrombozytopenien (Typ II). Bei Überempfindlichkeit gegenüber Heparin kann die schwere Form der Thrombozytopenie verbunden sein mit arteriellen und venösen Thrombosen/Thromboembolien, Verbrauchskoagulopathie, evtl. Hautnekrosen an der Injektionsstelle, Petechien, Purpura und Meläna. Dabei kann die blutgerinnungshemmende Wirkung des Heparins vermindert sein (Heparintoleranz).
Nebenwirkungen in klinische Studien: Häufig: Tiefe Venenthrombose. Gelegentlich: Angst; Thrombose; Hypertonie; Lungenembolie; Bronchospasmus; Hämoptyse; Epistaxis; Brennen an der Injektionsstelle; Fibrin-D-Dimer erhöht; Blutthrombin erhöht; Leberfunktionsstörung; Device-Thrombosen.
Nebenwirkungen nach Markteinführung (ohne Häufigkeitsangabe): Anaphylaktischer Schock; Überempfindlichkeit; Tremor; Herzstillstand; Tachykardie; Kreislaufkollaps; Hypotonie; Dyspnoe; Ateminsuffizienz; Übelkeit; Urtikaria; Hautausschlag; Schüttelfrost.
Packungsgrößen
octaplex® 500 I.E. in 20 ml, octaplex® 1000 I.E. in 40 ml
Die spezifische Aktivität, bezogen auf Faktor IX, ist ≥ 0,6 I.E./mg Protein.
Handhabung
3 Jahre Lagerung bei maximal + 25°C
Bis zu 8 Stunden anwendbar nach Rekonstitution
Die Fachinformation und Gebrauchsinformation zum Produkt finden Sie unter:
Arzneispezialitätenregister (basg.gv.at)
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